Was regelt die MDR?

Inhaltsverzeichnis:

1. Was regelt die MDR?
2. Was ändert sich durch die MDR?
3. Wann tritt die neue MDR in Kraft?
4. Was ist MDR Medizintechnik?
5. Warum MDR Medizinprodukte?
6. Was ist MDD?
7. Was sind Medizinprodukte Klasse 1?

Was regelt die MDR?

Die neue Medical Device Regulation (MDR) beziehungsweise Medizinprodukteverordnung der EU regelt das Inverkehrbringen, die Marktbereitstellung sowie die Inbetriebnahme von medizinischen Produkten und Zubehör, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind.

Was ändert sich durch die MDR?

EU-Medizinprodukteverordnung MDR: Was sich ab 2020 ändert. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte oder auch „Medical Device Regulation“ (MDR) trat bereits am 25. ... Mai 2020 endet nach drei Jahren die Übergangsfrist, innerhalb derer die Zertifizierung von Medizinprodukten nach altem Recht noch möglich war.

Wann tritt die neue MDR in Kraft?

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25.

Was ist MDR Medizintechnik?

Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien. Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, gültig.

Warum MDR Medizinprodukte?

Die MDR führt ein System zur eindeutigen Produktkennzeichnung ein (UDI). Ziel ist es, die Identifizierung (Artikel 27) und Rückverfolgbarkeit (Artikel 25) von Medizinprodukten zu verbessern. Demnach muss jedes Medizinprodukt eine UDI haben.

Was ist MDD?

International spricht man von der Richtlinie als Medical Device Directive (MDD), oder Directive 93/42/EEC. Sie ist das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum.

Was sind Medizinprodukte Klasse 1?

Eine Ausnahme bilden Medizinprodukte der Klassen 1s, 1r und 1m: 1s: Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden. 1r: Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (r steht für „reusable“) 1m: Produkte mit Messfunktion.