Was wird unternommen um das Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe in der EU zu beschleunigen?

Inhaltsverzeichnis:

1. Was wird unternommen um das Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe in der EU zu beschleunigen?
2. Warum beschleunigt die EU ihre Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe erst jetzt?
3. Weshalb wurde ein Transparenz- und Genehmigungsmechanismus für die Ausfuhr von COVID-19-Impfstoffen eingeführt?
4. Wer wird zuerst gegen COVID-19 geimpft?
5. Wann ist die Pandemie zu Ende?
6. Wie wird die EU die Hersteller dabei unterstützen, sich auf Engpässe und neue COVID-19-Varianten vorzubereiten?
7. Wer verteilt die COVID-19-Impfstoffe in der EU?
8. Mit welchen Unternehmen hat die Kommission Verträge über COVID-19-Impfstoffdosen abgeschlossen?
9. Verfügen die Hersteller über ausreichende Kapazitäten zur Herstellung der COVID-19-Impfstoffe?
10. Welche Gefahren gehen von den neuen COVID-19-Varianten in Europa aus?
11. Wie lange ist man nach einer COVID-19-Infektion geschützt?
12. Wie viele COVID-19-Impfstoffdosen hat die EU-Kommission bestellt?

Was wird unternommen um das Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe in der EU zu beschleunigen?

Vollständige Antwort ansehenDie Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Kommission nutzen die Bestimmungen des EU-Rechts für Notfallsituationen in vollem Umfang, um das Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. Gleichzeitig stellen sie sicher, dass alle Anforderungen in Bezug auf Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Impfstoffs umfassend bewertet werden.Angesichts der Dringlichkeit aufgrund der Corona-Pandemie hat die EMA Schnellverfahren für die Überprüfung eingeführt, um Anträge so rasch wie möglich begutachten zu können und gleichzeitig fundierte wissenschaftliche Gutachten zu gewährleisten. Entscheidend für eine Beschleunigung des Verfahrens sind fortlaufende Überprüfungen, die es der EMA in Notfällen ermöglichen, für vielversprechende Arzneimittel oder Impfstoffe Daten zu bewerten, sobald sie verfügbar sind, anstatt abzuwarten, bis alle Versuche abgeschlossen sind.

Warum beschleunigt die EU ihre Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe erst jetzt?

Vollständige Antwort ansehenDie EU hat das Zulassungsverfahren für neue Impfstoffe und Arzneimittel bereits letztes Jahr erheblich beschleunigt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur führt fortlaufende Überprüfungen neuer Impfstoffe und Therapeutika durch und kann deren bedingte Zulassung daher viel schneller empfehlen als in der Vergangenheit.Die Kommission hat eine Beschleunigung der Zulassungsverfahren für angepasste Versionen bestehender Impfstoffe für den Fall vorgeschlagen, dass aktuelle Impfstoffe bei neuen Varianten eine geringere Wirksamkeit zeigen sollten. Als Modell dient dabei der Rahmen für den jährlichen Grippeimpfstoff, der seit vielen Jahren sehr gut funktioniert.

Weshalb wurde ein Transparenz- und Genehmigungsmechanismus für die Ausfuhr von COVID-19-Impfstoffen eingeführt?

Vollständige Antwort ansehenSinn und Zweck eines Transparenz- und Genehmigungsmechanismus für die Ausfuhr von Corona-Impfstoffen ist es, allen Menschen in der EU möglichst rasch eine Corona-Impfung zu ermöglichen und die Ausfuhr von Impfstoffen aus der EU transparenter zu machen.Die Europäische Union hat die rasche Entwicklung und Herstellung mehrerer Impfstoffe gegen COVID-19 mit insgesamt 2,7 Mrd. EUR unterstützt. Derart umfangreiche Investitionen aus dem EU-Haushalt müssen geschützt werden.Die Kommission ist besorgt über die mangelnde Transparenz in Bezug auf die Art und Weise, wie einige Unternehmen handeln, und verlangt vollständige Informationen, um sicherzustellen, dass sie ihren vertraglichen Verpflichtungen nachkommen.Es ist nicht unsere Absicht, die Ausfuhren stärker zu beschränken als unbedingt erforderlich. Die Union steht weiterhin uneingeschränkt zur internationalen Solidarität und zu ihren internationalen Verpflichtungen.

Wer wird zuerst gegen COVID-19 geimpft?

Vollständige Antwort ansehenAlle Mitgliedstaaten können gleichzeitig auf Impfstoffe gegen COVID-19 zugreifen, und zwar abhängig von ihrer Bevölkerungsgröße.Die meisten Mitgliedstaaten haben entsprechende prioritäre Gruppen definiert und innerhalb dieser Gruppen wiederum weitere Prioritäten festgelegt, zum Beispiel ältere Menschen über 80 Jahren. Das ECDC hat einen Überblick veröffentlicht, wie weit die EU-/EWR-Länder und das Vereinigte Königreich mit der Entwicklung ihrer Impfpläne/-strategien sind. Das ECDC arbeitet außerdem an einer Modellierung, um die Mitgliedstaaten bei der Priorisierung zu unterstützen.

Wann ist die Pandemie zu Ende?

Nun rollt in Deutschland und vielen weiteren Ländern die vierte Welle an. Und inzwischen steht das Frühjahr 2022 als möglicher Zeitpunkt im Raum. Der Immunologe Anthony Fauci ist zumindest für die USA davon überzeugt, dass dann mehr Normalität möglich ist.

Wie wird die EU die Hersteller dabei unterstützen, sich auf Engpässe und neue COVID-19-Varianten vorzubereiten?

Vollständige Antwort ansehenDie Zusammenarbeit zwischen dem privaten und dem öffentlichen Sektor wird von entscheidender Bedeutung sein, wenn es gilt, die Kapazitäten für die Produktion von Impfstoffen zu verbessern und Engpässe in der Lieferkette zu überwinden. Der Plan zur Vorsorge gegen biologische Gefahren „HERA Incubator“ wird die Kontakte und die Zusammenarbeit zwischen Regulierungsstellen, sonstigen Behörden und Pharmaunternehmen sowie zwischen den an der Lieferkette beteiligten Akteuren der Branche erleichtern. Die Taskforce „Industrial Scale-up“ wird als zentrale Anlaufstelle für Anfragen und operative Unterstützung zur Vermeidung von Engpässen bei der Produktion und der Versorgung mit Rohstoffen fungieren.

Wer verteilt die COVID-19-Impfstoffe in der EU?

Die Hersteller gewährleisten die Auslieferung an die nationalen Verteilerzentren. Die Weiterverteilung an die Impfzentren obliegt den Mitgliedstaaten, die auch für die Impfung ihrer Bevölkerung zuständig sind.

Mit welchen Unternehmen hat die Kommission Verträge über COVID-19-Impfstoffdosen abgeschlossen?

Vollständige Antwort ansehenDie Kommission verhandelt intensiv, um den EU-Bürgerinnen und -Bürgern ein diversifiziertes Portfolio an Impfstoffen zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung stellen zu können. Bislang wurden Verträge mit AstraZeneca (400 Millionen Impfdosen), Sanofi-GSK (300 Millionen Dosen), Johnson and Johnson (400 Millionen Dosen), BioNTech-Pfizer (600 Millionen Dosen), CureVac (405 Millionen Dosen) und Moderna (460 Millionen Dosen) abgeschlossen. Die Kommission hat Sondierungsgespräche mit dem Pharmaunternehmen Novavax über den Ankauf von bis zu 200 Millionen Dosen und mit Valneva über den Ankauf von bis zu 60 Millionen Dosen abgeschlossen.Damit hat sich die Kommission ein Portfolio von insgesamt mehr als 2,6 Milliarden Impfdosen gesichert.

Verfügen die Hersteller über ausreichende Kapazitäten zur Herstellung der COVID-19-Impfstoffe?

Vollständige Antwort ansehenDie EU verfügt bereits über erhebliche Produktionskapazitäten für Impfstoffe, und die Kommission unterstützt auch weiterhin deren Ausbau.Sie hat schon im Vorfeld Mittel bereitgestellt, damit die Impfstofflieferanten, mit denen sie Verträge geschlossen hat, ihre Produktionskapazitäten ausbauen können, sodass größere Mengen an Impfstoffen hergestellt werden können. Die Europäische Investitionsbank leistet zusätzliche finanzielle Unterstützung, die aus dem EU-Haushalt finanziert wird. Davon profitierten beispielsweise CureVac und BioNTech.Die Versorgungskapazität innerhalb der EU ist ebenfalls ein wichtiges Kriterium, das bei der Aufnahme von Verhandlungen mit Unternehmen berücksichtigt wird.

Welche Gefahren gehen von den neuen COVID-19-Varianten in Europa aus?

Vollständige Antwort ansehenNeue Varianten wurden in Europa bereits nachgewiesen, und das ECDC bewertet das Risiko, dass sie sich weiter ausbreiten, als hoch bis sehr hoch. Einige Varianten scheinen besonders leicht übertragbar zu sein und könnten sich zu dominanten Linien entwickeln oder sogar die Wirksamkeit von Impfkampagnen verringern. Überdies könnte die Wirksamkeit der aktuell verfügbaren Impfstoffe bei künftigen Varianten eingeschränkt sein. Auf diese Gefahr muss Europa sich einstellen.Die Sequenzierungskapazitäten der einzelnen EU-Länder sind sehr unterschiedlich, liegen jedoch – mit Ausnahme eines Landes – durchweg bei unter 10 %. Durch die Erhöhung der Anstrengungen und Kapazitäten im Zusammenhang mit der Sequenzierung könnten weitere Varianten entdeckt werden, die dann ebenfalls überwacht und bewertet werden müssen.

Wie lange ist man nach einer COVID-19-Infektion geschützt?

Derzeit liegen noch keine ausreichenden Informationen dazu vor, wie lange eine Person nach überstandener Infektion vor einer erneuten Erkrankung geschützt ist; das nennt man die „natürliche Immunität“. Erste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die natürliche Immunität gegenüber COVID-19 möglicherweise nicht sehr lange anhält, aber wir benötigen noch weitere Studien in diesem Bereich, um dies besser einschätzen zu können.

Wie viele COVID-19-Impfstoffdosen hat die EU-Kommission bestellt?

Vollständige Antwort ansehenDie Kommission verhandelt intensiv, um den EU-Bürgerinnen und -Bürgern ein diversifiziertes Portfolio an Impfstoffen zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung stellen zu können. Bislang wurden Verträge mit AstraZeneca (400 Millionen Impfdosen), Sanofi-GSK (300 Millionen Dosen), Johnson and Johnson (400 Millionen Dosen), BioNTech-Pfizer (600 Millionen Dosen), CureVac (405 Millionen Dosen) und Moderna (460 Millionen Dosen) abgeschlossen. Die Kommission hat Sondierungsgespräche mit dem Pharmaunternehmen Novavax über den Ankauf von bis zu 200 Millionen Dosen und mit Valneva über den Ankauf von bis zu 60 Millionen Dosen abgeschlossen.Damit hat sich die Kommission ein Portfolio von insgesamt mehr als 2,6 Milliarden Impfdosen gesichert.